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MediQuasar

La consulenza professionale che ti accompagna, migliora i processi e tutela il futuro

Con oltre 10 anni di esperienza nel settore, supporto aziende e startup nella gestione della compliance regolatoria europea (MDR), nello sviluppo di strategie di market access e nella valorizzazione della sicurezza come vantaggio competitivo

Katarzyna Zofia – Consulente Regolatorio e Quality Affairs per Dispositivi Medici

I nostri servizi

MediQuasar affianca le aziende come partner strategico, unendo competenza tecnica, visione regolatoria e attenzione clinica per accelerare l’accesso al mercato e prevenire criticità.
Ogni progetto viene sviluppato con un approccio personalizzato, flessibile e indipendente, capace di integrarsi nei team interni senza perdere rigore tecnico e autonomia di giudizio.

L’obiettivo è trasformare la compliance da obbligo a vantaggio competitivo, generando valore concreto: sicurezza per i pazienti, riduzione dei rischi e crescita sostenibile per le imprese.

AUDIT

Servizi di audit volti a verificare la conformità dei processi aziendali rispetto alle normative vigenti, identificare rischi e non conformità e proporre azioni correttive.

DOCUMENTAZIONE TECNICA E MARCATURA CE

Servizi volti alla preparazione e revisione della documentazione tecnica necessaria per la marcatura CE e altre certificazioni.

SISTEMI DI GESTIONE

Servizi di implementazione e mantenimento di sistemi di gestione della qualità (QMS), conformi a standard internazionali, volti a migliorare l’efficienza dei processi, la sicurezza del prodotto e la conformità normativa.

CONTRATTI / TRIENNALI

Servizi continuativi di consulenza regolatoria e incarichi specifici di PRRC secondo MDR, per garantire la gestione costante della conformità normativa e la documentazione tecnica aggiornata.

MANDATARIO

Servizi di rappresentanza legale per aziende non UE, per garantire la conformità dei prodotti immessi sul mercato europeo. Include verifica della conformità del prodotto e supporto regolatorio continuo.

CONSULENZA

Servizi di supporto tecnico-regolatorio e strategico direttamente presso il cliente o a distanza, per valutare la fattibilità dei progetti e assicurare la conformità dei processi e dei prodotti.

FORMAZIONE

Servizi formativi volti a trasferire conoscenze su normative, sistemi di qualità e gestione dei dispositivi medici, sia online sia in presenza.

Consulta i servizi dedicati al tuo settore di attività

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Il nostro approccio al cliente

step 1
Primo contatto conoscitivo

un confronto informale per comprendere bisogni e obiettivi.

 step 2
Analisi preliminare e roadmap

sviluppo di un piano personalizzato, obiettivi chiari, tempistiche e indicatori condivisi

step 3
Consulenza operativa e formazione

non solo advisory, ma affiancamento concreto, dialogo con organismi notificati, crescita del team interno.

step 4
Risultati e relazione continuativa

conformità documentata, riduzione rischi, apertura mercati, supporto costante nel tempo.

LO STUDIO

Mediquasar

Uno studio di consulenza specializzato nei dispositivi medici, IVD e prodotti correlati, nato per fornire supporto tecnico, regolatorio e clinico, trasformando la complessità normativa in percorsi chiari e gestibili. Con un approccio indipendente e personalizzato, accompagniamo aziende di ogni dimensione dall’idea al mercato, garantendo sicurezza, qualità e crescita sostenibile.

La forza di MediQuasar risiede nella specializzazione verticale e nella visione integrata di qualità, regolatorio e affari clinici, che permette di prevenire criticità e accelerare i tempi di accesso al mercato.
Ogni progetto viene affrontato con un approccio personalizzato e flessibile, modellato sulle esigenze del cliente, che sia una startup alle prese con il primo dispositivo o una multinazionale impegnata in attività di remediation.

14

ANNI DI
ESPERIENZA

324

AZIENDE SEGUITE

67

PRODOTTI MARCHIATI

24

PROJECTS
IN WORK

I progetti seguiti

Progetto 1 - tema
Progetto 2 - tema
Progetto 3 - tema
Progetto 4 - tema
Progetto 5 - tema
Progetto 6 - tema

Consulente HAS per il Regolamento (UE) 2017/745 e il Regolamento (UE) 2017/746

Katarzyna Zofia Chrusciel

BIOGRAFIA

Con oltre 14 anni di esperienza in Quality Assurance, Regulatory e Clinical Affairs. È una consulente esperta sia per dispositivi medici sia per diagnostici in vitro e possiede eccellenti competenze nel problem solving, nella costruzione di team e una conoscenza approfondita della scrittura medico-regolatoria (BER, CER, PER), coprendo sia le fasi pre- che post-market (PMS, PMCF, PSUR) e la preparazione di report di vigilanza e sorveglianza (FSN, FSCA).

Notizie e approfondimenti

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Corsi di formazione

I corsi di formazione MediQuasar nascono per trasferire competenze pratiche e aggiornamenti normativi a professionisti e aziende del settore. Programmi mirati, docenti qualificati e un approccio concreto permettono di sviluppare conoscenze subito applicabili, rafforzando i team interni e rendendo le imprese più competitive in un mercato in continua evoluzione.

La nostra attenzione per ecologia e sostenibilità

La consulenza di MediQuasar integra anche la dimensione della sostenibilità. Oggi non basta più essere conformi: il mercato richiede attenzione all’ambiente e responsabilità sociale.

MediQuasar accompagna i propri clienti in un percorso che comprende anche: 

  • ridurre sprechi e ottimizzare risorse
  • scegliere materiali più sicuri ed ecocompatibili
  • rispettare direttive ambientali (RoHS, REACH, rifiuti)
  • sensibilizzare team e management su ecodesign e cultura green

Entra in contatto con noi

Mediquasar è a tua disposizione per offrirti competenza, personalizzazione, ruolo operativo e mindset strategico

+39 393 2859 8580

info@mediquasar.it

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"Mediquasar nasce dall'unione di visione internazionale e concretezza operativa per aiutare aziende e professionisti del settore medicale a navigare con successo il mondo della regolamentazione europea."

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