Un volto,
Una Missione

Katarzyna Zofia Chrusciel: la fondatrice di MediQuasar

La carriera della Dott.ssa Chrusciel nasce in ambiti HSE, qualità e ambiente, dove sperimenta da vicino la collaborazione con team multidisciplinari e l’importanza di processi chiari e misurabili. Nel 2011 intraprende la svolta verso i dispositivi medici, scegliendo di dedicarsi alla compliance come leva di innovazione e sicurezza per il paziente.
Negli anni ricopre posizioni operative e manageriali – Corporate Director for Quality Management & Regulatory Affairs (Europe), Principal Consultant (Global), MDR Project Leader (Europe) – maturando esperienza nella guida di team regolatori, nella pianificazione di strategie di accesso al mercato e nella gestione di programmi di remediation in contesti europei e internazionali.

Dal 2021 è consulente HAS a supporto dei Regolamenti MDR/IVDR. In qualità di consulente e PRRC in outsourcing, accompagna le aziende nella strutturazione di sistemi qualità (ISO 13485), nella redazione/aggiornamento di Technical Documentation, nella valutazione clinica e di performance, nella sorveglianza post-market e nella gestione della vigilanza.
Appassionata di formazione continua e di sostenibilità, promuove progetti in cui la conformità è un abilitatore di crescita: processi snelli, metriche chiare, collaborazione trasparente con gli organismi notificati e sviluppo di competenze interne per rendere l’azienda più autonoma, robusta e veloce.

Aree di specializzazione

• Regolatorio: MDR/IVDR, EUDAMED, 510(k) FDA; classificazione, UDI, labeling, remediation MDD/IVDD→MDR/IVDR
• Clinico/Performance: CER/PER (ISO 14155, MEDDEV 2.7.1 Rev.4, Art. 61 MDR, MDCG 2020-5/6); piani/report, gap analysis, bibliografia
• Post-Market: PMS, PMCF, PSUR; protocolli di sorveglianza, trending, indicatori e miglioramento continuo
• Vigilanza: FSN, FSCA, gestione incidenti e comunicazioni autorità
• Qualità: ISO 13485, ISO 9001, audit interni/fornitori, data integrity, CAPA, change control
• Rischio & Usabilità: ISO 14971, IEC 62366; Biocompatibilità ISO 10993
• Processi speciali e validazioni: sterilizzazione EO (ISO 11135); packaging/trasporto (ISO 11607, ISTA 2A, ASTM-D4169)

Valori, etica del lavoro e impegno

Alla base di tutte le attività della Dott.ssa Chrusciel vi è una forte etica professionale fondata su trasparenza, responsabilità e trasferimento di competenze. Nel corso della sua carriera ha sviluppato e consolidato un modello consulenziale su misura, capace di integrarsi ai team aziendali come supporto esterno affidabile e flessibile, senza mai rinunciare al rigore tecnico e all’indipendenza di giudizio.

Il suo impegno va oltre la semplice garanzia di conformità normativa: l’obiettivo è creare valore reale e misurabile per le imprese, attraverso percorsi che combinano sicurezza, qualità e crescita sostenibile.
Questa visione si traduce nella costruzione di relazioni di lungo periodo, basate su dialogo continuo, aggiornamento costante e fiducia reciproca.