Documentazione tecnica e Marcatura CE
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La documentazione tecnica rappresenta il cuore del processo di conformità per dispositivi medici e diagnostici, in quanto costituisce la base su cui gli organismi notificati e le autorità competenti valutano sicurezza, prestazioni e qualità del prodotto. La marcatura CE, obbligatoria per l’immissione sul mercato europeo, non è solo un requisito formale: attesta che il dispositivo soddisfa gli standard normativi e può essere utilizzato in sicurezza dal paziente o dall’operatore sanitario.
La documentazione tecnica non è un documento statico: deve essere mantenuta aggiornata per tutto il ciclo di vita del dispositivo, integrando dati di sorveglianza post-commercializzazione, modifiche di prodotto, nuovi rischi identificati o nuove evidenze cliniche.
Mediquasar affianca le aziende nella redazione, revisione e mantenimento del fascicolo tecnico, assicurando che ogni componente sia sviluppato in coerenza con i Regolamenti MDR 2017/745 e IVDR 2017/746, nonché con le linee guida MDCG e gli standard armonizzati.
Identificare tutti gli hazard noti e prevedibili, valutare probabilità e gravità, definire misure di mitigazione; in accordo con ISO 14971 e con gli obblighi del MDR/IVDR, inclusa l’integrazione con dati post-market.
Ambiti di riferimento
Medicina Cosmetica Processi industriali Marcature CE Categoria Categoria
Verificare che il dispositivo rispetti tutti i requisiti di sicurezza e prestazione previsti dall’Allegato I del MDR (GSPR), tramite una checklist / matrice che colleghi ogni requisito a evidenze specifiche (test, dati clinici, procedure, standard armonizzati).
Ambiti di riferimento
Medicina Cosmetica Processi industriali Marcature CE Categoria Categoria
Assicurare che i materiali e le parti del dispositivo a contatto diretto o indiretto con tessuti, fluidi o ambiente umano soddisfino criteri di compatibilità biologica, in accordo con ISO 10993 e le linee guida pertinenti.
Ambiti di riferimento
Medicina Cosmetica Processi industriali Marcature CE Categoria Categoria
Dimostrare sicurezza e prestazioni cliniche del dispositivo in condizioni d’uso previste, tramite dati clinici propri o bibliografici; richiesto dall’art. 61 MDR e correlati, inclusi casi di equivalenza se ammessi, e studi clinici quando necessari.
Ambiti di riferimento
Medicina Cosmetica Processi industriali Marcature CE Categoria Categoria
Garantire che l’interazione dell’utente (operatore sanitario, paziente, uso domestico) sia sicura, che errori prevedibili siano mitigati, che le istruzioni, l’IFU, i segnali / warnings siano comprensibili; in accordo con IEC 62366-1 (e relative linee guida MDCG).
Ambiti di riferimento
Medicina Cosmetica Processi industriali Marcature CE Categoria Categoria
Monitorare la sicurezza e l’efficacia del dispositivo una volta immesso sul mercato; raccogliere dati da incidenti, feedback utenti, trend; in particolar modo per dispositivi di rischio medio-alto, implantabili o che necessitano follow-up clinico (PMCF).
Ambiti di riferimento
Medicina Cosmetica Processi industriali Marcature CE Categoria Categoria
Adattare il fascicolo tecnico al livello di rischio del dispositivo: classi più elevate richiedono validazioni, prove, evidenze cliniche più robuste, coinvolgimento di organismi notificati.
Ambiti di riferimento
Medicina Cosmetica Alimenti a fini medici speciali Marcature CE
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