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La consulenza professionale che ti accompagna, migliora i processi e tutela il futuro
Con oltre 10 anni di esperienza nel settore, supporto aziende e startup nella gestione della compliance regolatoria europea (MDR), nello sviluppo di strategie di market access e nella valorizzazione della sicurezza come vantaggio competitivo
Katarzyna Zofia – Consulente Regolatorio e Quality Affairs per Dispositivi Medici
MediQuasar affianca le aziende come partner strategico, unendo competenza tecnica, visione regolatoria e attenzione clinica per accelerare l’accesso al mercato e prevenire criticità.
Ogni progetto viene sviluppato con un approccio personalizzato, flessibile e indipendente, capace di integrarsi nei team interni senza perdere rigore tecnico e autonomia di giudizio.
L’obiettivo è trasformare la compliance da obbligo a vantaggio competitivo, generando valore concreto: sicurezza per i pazienti, riduzione dei rischi e crescita sostenibile per le imprese.
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sviluppo di un piano personalizzato, obiettivi chiari, tempistiche e indicatori condivisi
non solo advisory, ma affiancamento concreto, dialogo con organismi notificati, crescita del team interno.
conformità documentata, riduzione rischi, apertura mercati, supporto costante nel tempo.
LO STUDIO
Uno studio di consulenza specializzato nei dispositivi medici, IVD e prodotti correlati, nato per fornire supporto tecnico, regolatorio e clinico, trasformando la complessità normativa in percorsi chiari e gestibili. Con un approccio indipendente e personalizzato, accompagniamo aziende di ogni dimensione dall’idea al mercato, garantendo sicurezza, qualità e crescita sostenibile.
La forza di MediQuasar risiede nella specializzazione verticale e nella visione integrata di qualità, regolatorio e affari clinici, che permette di prevenire criticità e accelerare i tempi di accesso al mercato.
Ogni progetto viene affrontato con un approccio personalizzato e flessibile, modellato sulle esigenze del cliente, che sia una startup alle prese con il primo dispositivo o una multinazionale impegnata in attività di remediation.
Con oltre 14 anni di esperienza in Quality Assurance, Regulatory e Clinical Affairs. È una consulente esperta sia per dispositivi medici sia per diagnostici in vitro e possiede eccellenti competenze nel problem solving, nella costruzione di team e una conoscenza approfondita della scrittura medico-regolatoria (BER, CER, PER), coprendo sia le fasi pre- che post-market (PMS, PMCF, PSUR) e la preparazione di report di vigilanza e sorveglianza (FSN, FSCA).
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La biocompatibilità e gli endpoint biologici da prendere in considerazione per una valutazione...
I corsi di formazione MediQuasar nascono per trasferire competenze pratiche e aggiornamenti normativi a professionisti e aziende del settore. Programmi mirati, docenti qualificati e un approccio concreto permettono di sviluppare conoscenze subito applicabili, rafforzando i team interni e rendendo le imprese più competitive in un mercato in continua evoluzione.
La consulenza di MediQuasar integra anche la dimensione della sostenibilità. Oggi non basta più essere conformi: il mercato richiede attenzione all’ambiente e responsabilità sociale.
MediQuasar accompagna i propri clienti in un percorso che comprende anche:
Mediquasar è a tua disposizione per offrirti competenza, personalizzazione, ruolo operativo e mindset strategico