Verifica interna dei processi, sistemi e documentazioni aziendali per assicurare che le procedure interne rispondano ai requisiti di normative, standard di gestione qualità (es. ISO 13485 / ISO 9001) e che vi sia preparazione per audit esterni. Mediquasar effettua audit interni anche per fornitori.
 

Cosa offriamo:
• Pianificazione e conduzione di audit interni completi o mirati
• Identificazione di non conformità, osservazioni e aree di miglioramento
• Supporto nella definizione e gestione delle azioni correttive
• Report chiaro, con evidenze oggettive e raccomandazioni pratiche
• Preparazione e formazione del personale coinvolto
• Audit periodici per il mantenimento della conformità e del miglioramento continuo

Ambiti di riferimento

Medicina Cosmetica Processi industriali Marcature CE Categoria Categoria

Include audit da parte di enti terzi o organismi notificati per la certificazione, rinnovo, verifica dei fornitori, o audit esterni su processi specifici, sistemi o fasce di prodotto. Mediquasar supporta le aziende durante questi audit.
 

Cosa offriamo:
• Preparazione documentale e procedurale in vista di audit di certificazione
• Supporto operativo durante gli audit condotti da enti terzi
• Assistenza nella gestione immediata delle non conformità rilevate
• Consulenza per audit su fornitori e partner strategici
• Verifica della catena di fornitura e della qualificazione dei fornitori
• Strategie per il mantenimento e rinnovo delle certificazioni

Ambiti di riferimento

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Revisione della documentazione relativa a qualità / regolatorio / clinico / tecnico per assicurarsi che sia completa, aggiornata e conforme ai requisiti MDR/IVDR, standard ISO, claim, etc. Può essere una parte dell’audit interno, oppure un servizio specifico standalone.

Cosa offriamo:
• Revisione del fascicolo tecnico (GSPR, CER, BER, UER, PMS, PSUR, PMCF)
• Verifica della coerenza tra documenti (clinico, rischio, usabilità, sorveglianza)
• Controllo dell’aggiornamento e della corretta gestione delle versioni
• Analisi della conformità rispetto a standard armonizzati e linee guida europee
• Gap analysis per evidenziare eventuali carenze o incoerenze documentali
• Supporto per la correzione e l’aggiornamento della documentazione

Ambiti di riferimento

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